HONCHON er dedikert til å produsere høy-dental CAD/CAM-materialer og digitale tannbehandlingsløsninger under et fullstendig kompatibelt og gjennomsiktig regelverk.
Changsha Honchon Technology Co., Ltd. er offisielt oppført som enaktiv produsent av medisinsk utstyriUS Food & Drug Administration (FDA) etablissementsregistrering og enhetslistedatabase. Denne registreringen gjør det mulig for HONCHON å produsere og eksportere tannmaterialer og digitale tannapparater for det amerikanske markedet i full overensstemmelse med FDA-kravene.
Forstå FDA-etablissementsregistrering
Alle produsenter og eksportører av medisinsk utstyr for det amerikanske markedet er pålagt å opprettholde FDA-registrering.
Denne registreringen bekrefter at:
Produsenten er formelt anerkjent i FDA-databasen
Registreringsstatus er gjeldende og vedlikeholdes aktivt
Enhetsoppføringer er ordentlig dokumentert og oppdatert
En amerikansk agent er utpekt for regulatorisk korrespondanse
Årlig registreringsfornyelse er oppfylt
Det er viktig å merke seg detetableringsregistrering tilsvarer ikke FDA-produktgodkjenning. I stedet bekrefter den produsentens juridiske status under amerikanske forskrifter for medisinsk utstyr.
HONCHON FDA-registreringsdetaljer
I følge offentlig tilgjengelige FDA-poster:
Navn på virksomheten: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
FDA-registreringsnummer: 3018411778
FEI-nummer: 3018411778
Registreringsstatus: Aktiv
Registreringsår: 2026
Sted: Changsha, Hunan, Kina
Rekorden ble sist oppdatert den12. januar 2026, og kan verifiseres gjennom FDA-databasen.
Registrerte produkter
HONCHONs FDA-registrering dekker følgende kategorier:
Dental CAD/CAM materialer
Dental Zirconia Blank
Dental Pre-Shaded Zirconia Blank
Klassifikasjon: Pulver / Porselen – Dental materialer
Disse materialene er designet for fresing av kroner, broer og andre tannrestaureringer ved bruk av CAD/CAM-teknologi.
Digitale tannlegeenheter
Intraorale skannere(Modeller: HCE-IS-130, HCE-IS-300, HCE-IS-500, HCE-IS-800)
Klassifikasjonsnavn: System, optisk avtrykk, datamaskinassistert design og produksjon (CAD/CAM) av tannrestaureringer
Enhetsklasse: Klasse II
Reguleringsnummer: 21 CFR 872.3661
Medisinsk spesialitet: Tannlege
Disse oppføringene gjenspeiler FDA-anerkjente kategorier under rammeverket for etableringsregistrering.
Produsent og amerikansk agent
Produsent: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Registrert adresse: Changsha, Hunan, Kina
HONCHON har utnevnt enAmerikansk agentå administrere regulatorisk kommunikasjon og sikre overholdelse av FDAs import- og rapporteringskrav.
Kvalitetsledelse
Alle HONCHON produksjonsoperasjoner utføres under en sertifisertISO 13485 kvalitetsstyringssystem, som dekker design, produksjon, inspeksjon og sporbarhet.
FDA-etablissementsregistrering, sammen med aktiv enhetsoppføring, viser HONCHONs forpliktelse til konsekvent kvalitet og regulatorisk ansvar i globale markeder.
Åpenhet og bekreftelse
FDA etableringsregistreringer eroffentlig tilgjengelig, slik at distributører, partnere og regulerende myndigheter kan verifisere produsentens status og registrerte produkter uavhengig.
HONCHON sikrer full åpenhet i samsvar med regelverket for å støtte internasjonal forretnings- og markedstillit.
Forskriftsmerknad
FDA-registrering bekrefter produsentens juridiske status og enhetsoppføringer.
Denindikerer ikke produktgodkjenning eller godkjenning.
Detaljert dokumentasjon er tilgjengelig for autoriserte distributører, importører og regulatoriske myndigheter på forespørsel, i samsvar med gjeldende forskrifter.